中药制剂设备维修规范,中药制剂设备维修规范最新

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于中药制剂设备维修规范的问题，于是小编就整理了4个相关介绍中药制剂设备维修规范的解答，让我们一起看看吧。

1. 中药制剂室建设标准？
2. 中药制剂申请条件？
3. 中药制剂备案管理办法？
4. 中药院内制剂备案流程？

中药制剂室建设标准？

中药制剂室严格按照GPP标准建设，建筑面积100㎡，洁净配制区10万级，菌检室万级，设有制剂区、药检区、仓储区、办公区等四大功能区。设备配置齐全，具有多功能提取机组、夹层锅、沸腾干燥制粒机、烘干箱、颗粒自动包装机、全自动胶囊填充机、粉碎机、超微粉碎机、制丸机等近五十台制剂生产、药检设备。可实现合剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂等剂型的生产和检验。

中药制剂申请条件？

1、申请中药配方专利需提供资料如下:

①、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研 究资料及文献资料。

②、临床研究负责单 位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。

③、生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及资料(留作初审单位审核用)。

④、连续生产的样品至少3批(中试产品)及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。

中药制剂备案管理办法？

明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理；传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行；不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

中药院内制剂备案流程？

1、 申请人提交申请：

申请人网上申报路径：持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（网址***s://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入审批与备案界面，点击“境内药品生产备案”进行备案申报，网上提交备案资料。

到此，以上就是小编对于中药制剂设备维修规范的问题就介绍到这了，希望介绍关于中药制剂设备维修规范的4点解答对大家有用。