维修医疗设备需要备案吗,维修医疗设备需要备案吗现在

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于维修医疗设备需要备案吗的问题，于是小编就整理了3个相关介绍维修医疗设备需要备案吗的解答，让我们一起看看吧。

1. 您好，请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案，具体依据的是哪条法规？
2. 家里有病人需要使用一种特殊药品叫格列卫，听说还得备案，请问该怎么办理备案？
3. 医疗机构审批和备案的区别？

您好，请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案，具体依据的是哪条法规？

《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)的第十六条,十七条规定:

第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

　　第十七条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

家里有病人需要使用一种特殊药品叫格列卫，听说还得备案，请问该怎么办理备案？

格列卫就是靶向药，申请靶向药就是按照慢***的申请流程进行办理，到呼和浩特市的***医院医保部门领取一张备案表，按照相关科室负责人的要求，将表的内容填好，用药方案写好，然后拿上病情诊断书，病历复印件，还有医疗本，备案表，到呼和浩特市医保中心三楼六号窗口进行备案。

通过了以后，直接在网上进行报销，报销比例城乡居民是起付线400元以后，按照75%进行报销，城镇职工的比例是起付线1000元以上，按照85%进行报销。

医疗机构审批和备案的区别？

备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。备案大体分成两种：

一是经营性备案，二是非经营性备案。后者相对较多，前者一般由于条件限制很多无法拿到审批。

就国内互联网的发展情况来看，严格地区别二者的差异相对较为困难，多数网站多多少少都会有盈利现象。

审批是指审查批示。基本解释：对下级呈报上级的公文进行审查批示；报请上级审批。

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